本文内容参考：《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》

2020/02/12 更新 分类：实验管理 分享

与医药人相关的基本医疗保险用药管理暂行办法、真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）、急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则、《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则、阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、中药煮散饮片质量标准

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

因新型冠状病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时 间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一 些要求，为生产企业提供参考。 若生产商在生产过程能够保证口罩一定的低菌状态(微生物限度控制)无需灭菌（参考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保证则应进

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

人源化单克隆抗体目前在肿瘤、自身免疫病、抗病毒等多个治疗领域发挥着越来越重要的作用。截止目前，FDA已有50多种人源化抗体药物获批上市，人源化抗体为人类疾病的治疗提供了广阔的思路。抗体人源化技术包括嵌合抗体技术、人源化抗体技术和全人源抗体技术，并随之衍生出单链抗体、双特异性抗体、纳米抗体等多种形式的小分子人源化单克隆抗体。本文对人源化单克隆

2021/09/23 更新 分类：科研开发 分享

近两年，中医药在防控、诊治新冠病毒形式下发挥了重要作用，中医药成为医药行业内备受关注的热点。当新一年来临时，一系列的中医药发展重磅政策和指导意见密集出台，为2022年及后续中医药发展提供了宏观指导与保障。政策的加持是推进力，也是前进路上的晋级关卡，让我们一起循着时间线，看看那些和中医药息息相关的政策动态。

2022/01/11 更新 分类：法规标准 分享

2019年新型冠状病毒病(COVID-19)大流行导致脉搏血氧仪的使用增加，最近的一份报告表明，脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平，但脉搏血氧仪在某些情况下也存在局限性和不准确的风险。因此，FDA对脉搏血氧仪的使用提供了建议，并阐述了可能存在的局限性和不确定的风险。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

我国发展国产医疗器械应进行宏观层面的综合布局，释放有利于医、工、信结合的各种要素资源，推动国产医疗器械自主研发速度和质量的提高，将医、工、信引领的核心技术自主创新打造为拉动经济发展的动力之源，在政府层面做好整体规划和顶层设计，加快补齐我国高端医疗装备的短板，促进关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月29日，国家药监局官网发布消息称，近日，国家药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣®）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请获得受理到最终获批，时间不超半月。截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已达到5种，其中国

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

日本有《食品卫生法》、《日本药事法》、《日本渔用药物使用指南》等对食品的安全性进行管理，厚生大臣从公众卫生的观点出发，可以制定供销售食品或添加剂的生产、加工、使用、烹调及保存方法的标准，以及供销售食品或添加剂的成分规格。

2015/02/15 更新 分类：法规标准 分享