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某型柴油发动机用电机支架在考核试验过程中发生早期断裂，服役时间约400h，在更换相同型号支架后试验继续进行。当考核试验结束后发现该支架于相同部位再次发生断裂。
2020/05/09 更新 分类：检测案例 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/01/23 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享
某型柴油发动机用电机支架在考核试验过程中发生早期断裂，在更换相同型号支架后试验继续进行。当考核试验结束后发现该支架于相同部位再次发生断裂。为了判明此次事故的原因，我们对前后两次的失效支架进行整合分析，确定了缺陷产生的原因，并依此提出改进措施，以避免同类事故的再次发生。
2021/09/11 更新 分类：检测案例 分享
CNAS授权签字人考核常见问题及答案
2022/05/13 更新 分类：实验管理 分享
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。
2022/06/08 更新 分类：法规标准 分享
一个5V直流输入的电池充电器Ⅲ类器具产品，爬电距离和电气间隙怎么考核？标准提到这两处不知道怎么理解，实物的距离很小。
2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享
任何标准的油液分析过程，都是从获取代表性油样为起点的。取样的目的是在尽量增大数据密度的同时减少数据误差。
2015/06/12 更新 分类：热点事件 分享
