雅培宣布一份关于FreeStyle Libre真实世界研究数据，显示使用FreeStley Libre能够显著降低2型糖尿病患者因急性糖尿病事件（ADE）住院的比率，这些患者每天接受一次（基础）胰岛素治疗。

2022/09/22 更新 分类：热点事件 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册样品真实性核查有哪些要求？

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械临床真实性核查要点。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了金属材料工程及真实应力应变关系。

2024/11/23 更新 分类：科研开发 分享

与医药人相关的基本医疗保险用药管理暂行办法、真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）、急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则、《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则、阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则、中药煮散饮片质量标准

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

世界各地每年用于医学、美妆及保健食品开发的“实验动物”至少上亿只。试验过程，它们的作息不时被干扰，常常被戳针注射毒性药物甚至是致命癌细胞；实验结束后，它们也不太会回归正常生活，而是被施给安乐死结束生命。还有些荒谬的研究人员以不适当实验动物模式实验，得出的实验数据最后无法实际反映药物于人体作用的真实状况，等于白白浪费了实验动物的生命。

2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享

美敦力公布Micra上市以来，最大规模的真实性临床研究。临床数据显示：Micra 与传统的经静脉（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干预减少38%，慢性并发症减少31%。“这项研究的结果进一步支持了无线起搏与传统经静脉单腔起搏相比，具有更低并发症风险。研究数据有助于指导医生为患者确定最佳起搏器。”

2021/08/29 更新 分类：热点事件 分享

　近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械产品注册质量管理体系现场核查时，监管部门会对“产品真实性”进行核查，那么“产品真实性”核查具体包括哪些内容呢？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享