本文对肿瘤适应症小组在突破性治疗药物认定工作中学习、思考和讨论的成果进行综述，以期提出科学的认定标准供行业参考和指正。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了无创血糖监测产业技术现状，HAGAR公司无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

自2015年启动突破性医疗器械计划到截至发文时间，FDA已授予794个突破性医疗器械称号，其中786个来自CDRH，8个来自生物制品和评估中心.

2023/08/10 更新 分类：行业研究 分享

根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

摘要：近日北京雾霾天气严重，大街小巷上佩戴口罩的人又多了起来，但口罩标准缺失一直给消费者选购带来困扰。最近，口罩技术规范标准问题有了突破性进展。 国家标准查询网（

2015/07/08 更新 分类：法规标准 分享

国内首家！景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获FDA突破性医疗器械资质

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序，旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文结合自己在申报FDA突破性器械（成功）的一些思考撰写本文，介绍了FDA突破性器械申报中的常见问题，如难度如何、要不要找中介、申报的重点、申报的底层逻辑思考，期待能够为诸君提供点滴参考。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

美国时间1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，该公司用于诊断脑肿瘤的血液诊断产品获美国FDA授予突破性医疗器械认定。

2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享