您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
国内首家！景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获FDA突破性医疗器械资质
2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享
突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序，旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。
2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享
本文结合自己在申报FDA突破性器械（成功）的一些思考撰写本文，介绍了FDA突破性器械申报中的常见问题，如难度如何、要不要找中介、申报的重点、申报的底层逻辑思考，期待能够为诸君提供点滴参考。
2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享
本文通过梳理美国食品药品管理局（FDA）突破性治疗认定（BTD）、欧洲药品管理局（EMA）优先药物计划（PRIME）和我国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物程序和案例，进一步探索优化我国突破性治疗药物程序在药品注册体系中的发展方向。
2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享
美国时间1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，该公司用于诊断脑肿瘤的血液诊断产品获美国FDA授予突破性医疗器械认定。
2023/01/03 更新 分类：科研开发 分享
3月31日，Pixium Vision公司宣布，该公司的Prima系统已经获美国FDA授予突破性医疗器械认定。
2023/04/01 更新 分类：热点事件 分享
2023年5月8日，Virtuoso Surgical公司公布了其具有突破性的内窥镜手术机器人系统。
2023/05/17 更新 分类：热点事件 分享
近日，杰成医疗（健适医疗成员企业）自主研发的“经血管介入生物主动脉瓣膜”（简称：杰成经血管介入瓣膜）获得FDA突破性医疗器械认定.
2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享
近日，唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定。
2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享
2024年3月15日，SafeGuard Surgical 宣布 FDA 授予其 LeakGuard™ 可生物降解支架“突破性器械”的称号。
2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享
