本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。

2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文为大家详列了2024年即将到期且没有申请延期的豁免条款，建议使用到如下条款的企业及时对材料进行调整，以符合RoHS指令有害物质限量要求。

2024/02/26 更新 分类：法规标准 分享

2025年1月13日，美国食品和药物管理局 （FDA）发布了上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免（HDE）模块审查的最终文件。

2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享

上周，美国食品和药物管理局（FDA）发布了上市前批准申请（PMA）和人道主义器械豁免(HDE)模块审查的最新指导文件。

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

随着技术的进步，产品的可靠性愈来愈高，一架飞机寿命长达10～20年，空中飞行3-5万小时，通讯卫星的寿命长达10—15年。传统的可靠性设计、试验验证技术满足不了日益发展的要求

2018/07/24 更新 分类：科研开发 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

2019年2月13日，欧盟开始了一项新的RoHS豁免工作计划（Pack 17），此项计划将评估涉及欧盟RoHS附件IV的3项豁免条款，包括针对现有条款31a进行修订的一项申请以及两项新的豁免条款的申请

2019/02/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对户外耐候性涂料在不同气候特征条件下的老化性能研究进行了概述，介绍了国内外户外涂料老化试验方法研究概况，归纳了我国户外涂料耐候性地区气候差异的研究现状和户外涂料抗老化技术研究的发展趋势，并对今后户外涂料老化性能研究方向进行了展望。

2020/06/01 更新 分类：行业研究 分享

对国内外三家风电涂料企业的产品进行收集和研究，针对实际使用环境的气候特征，设计了一系列系统的风电叶片涂料性能评价方法，包括荧光紫外灯老化、中性盐雾试验、高低温冷热循环试验和耐磨性测试,提出了风电叶片涂料的耐候性评价技术要求，并对相应的检测项目和评价方法进行了探讨。

2020/05/27 更新 分类：检测案例 分享

硬组织切磨技术是医疗器械植入性局部反应试验生物安全性评价的重要技术手段。含有植入物的局部组织经过组织固定、乙醇梯度脱水、光固化树脂胶浸润、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步骤 , 制作成厚度为20~50μm的组织磨片，期间每个步骤的操作都很关键，只有制作一张标准化的硬组织磨片，才能有效地进行组织病理学诊断，对植入性局部反应试验进行准确的生物安

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享