本文解读了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》。

2023/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文首先梳理了近年来我国儿童用药审评审批政策，对近 6 年儿童用药优先审评审批通过数量及其比例进行统计分析，以考察政策成效，

2023/05/20 更新 分类：生产品管 分享

本文概要对比了中国、美国、欧盟现行的加快新药上市审评审批政策，以期为新药加快上市审评审批研究工作提供参考。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

通过对我国罕见病药品审评审批制度的分析,建议从罕见病药品认定标准、设立专门机构、建立市场独占期制度、加大研发指导等方面完善罕见病药品审评审批制度。

2024/07/18 更新 分类：行业研究 分享

问：《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定？

2018/06/15 更新 分类：实验管理 分享

标准是检测实验室最基础的外来文件, 也是实验室资质认定和能力认可的依据。评价一个实验室的检测能力, 要看通过评审的产品标准和方法标准, 但是这些标准只是一个实验室必须受控的标准文件的一部分

2018/07/25 更新 分类：实验管理 分享

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025:2017，以下简称:CL01）将于2018年9月1日开始实施，9月1日后已获得认可实验室复评审和新申请认可都要按新规范执行

2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公

2018/10/02 更新 分类：法规标准 分享

新产品开发路标规划谁来负责做？为了做产品规划，需要输入什么类别的市场信息？通过什么方式获得产品路标规划信息？产品路标规划中规划哪些信息？产品开发路标规划评审管理，产品开发路标规划管理

2018/12/21 更新 分类：科研开发 分享

随着国际标准化组织的质量管理标准ISO17025的换版,2018年9月1日中国合格评定国家认可委员会对检测和校准实验室按照CNAS–CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》开展评审。

2019/04/24 更新 分类：实验管理 分享