体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品、医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依据国家药监局综合司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号），国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

AI 技术在医学领域的应用日益广泛，前景广阔，但仍存在如下问题：因其不确定性带来潜在风险，目前相关的监管体系尚不健全，评估标准缺失，难以及时对潜在的医疗质量安全问题进行监督与管理。国家药监部门有必要尽快出台具体的评价标准，发布相关的指导原则、审评指南，指导企业从研发、注册申报，到临床应用，规范注册审评审批，构建全生命周期的监管体系，为产品

2022/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文就第一类合同评审分享了合同评审存在的问题，合同评审的主要内容及强化合同评审的举措。

2022/03/30 更新 分类：实验管理 分享

摘要：受商务部委托，2015年4月9日，省商务厅在成都组织了《川点制作工艺（送审稿）》评审会。中国烹饪协会副会长冯恩援等9名专家对参加了评审会。 国家标准查询网（www.spsp.gov.

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

巴西农业、畜牧业和供应部近日依据“全国农业的真正需求”设立了农化品登记评审程序的优先事项，并制定法令No. 163，其中包含6条新规。， 根据新规，最先进行评审的植物检疫防控

2015/09/01 更新 分类：法规标准 分享

合同评审是食品检验检测机构开展检验工作的第 一环节, 也是对检验检测结果质量控制的重要环节, 有效 的合同评审为食品检验检测机构开展高质量的检验工作保 驾护航

2017/09/29 更新 分类：其他 分享

近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资深专家评审组一行五人莅临杭州远方检测校准技术有限公司，开展了为期两天的现场评审。

2018/05/31 更新 分类：检测机构 分享

食药监局评审中心发布关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知，现公开征求意见，截止时间为2018年8月18日。本次名单共有48个境外已上市临床急需新药名单，附录详细介绍了申报所需要的资料。

2018/08/09 更新 分类：科研开发 分享