本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

授权签字人是实验室关键技术人员，如果实验室申请的检验检测或校准领域无授权签字人通过考核，实验室该领域将无法通过评审取得资质。

2023/05/05 更新 分类：实验管理 分享

在近期举办的全国合格评定机构认可工作专题会议上，公布了在受理过程、评审过程和不符合项整改过程中最容易出现问题的一些地方。

2023/05/30 更新 分类：实验管理 分享

本文依据本实验室多次CNAS现场评审整改的工作经验，从实验室的文件控制、服务和供应品的采购、设施和环境条件、检测和校准方法、设备、样品六个方面阐述了几点体会。

2024/09/17 更新 分类：实验管理 分享

在众多企业中，特别是跨国上市的大型央企公司，在日常经营管理过程中，除了企业自身需要一些管理工具协助管理之外，还要满足众多监管部门的监管要求。如果多种管理工具独自应

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

近日，山西省药品监督管理局发布《《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》》征求意见稿。

2023/09/07 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

2015/01/21 更新 分类：法规标准 分享

其中的“质量管理人员”指的是质量管理员一个岗位还是质量管理员、验收人员、养护人员等质量管理部的所有岗位？

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

1、实施GMP管理对传统管理体系的各个方面均提出了挑战，一些不适应GMP的管理要求的做法必然会退出历史舞台。淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享