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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.
2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享
中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
2020/03/31 更新 分类：法规标准 分享
本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。
2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享
地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布
2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息
2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享
4月27日，国家药监局器审中心发布《关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，由杭州世佳电子有限公司自主研发的产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得欧盟CE2934自测证书。
2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，中国器审正式发布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审正式发布《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享
