随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了微生物限度检查的内容，微生物限度计数方法适用性试验及控制菌检查方法适用性试验。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

下面总结了几点关于培养基适用性试验时会经常遇到的问题，以及如何解决它们。

2024/11/14 更新 分类：法规标准 分享

IEC 81001-5-1 要求制造商在其质量管理系统中定义安全生命周期过程的适用性（4.1.3 适用性的确定）。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

下面分享一个敷料产品的无菌方法适应性试验案例和大家一起共同探讨方法建立的过程。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个热点领域的知识。

2018/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要以高效液相色谱法为例，介绍了系统适用性中“分离度”这个参数，以期对该参数有一个更为深入的思考和认知。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

该文探讨的是并联式混合动力系统方案，它具有对原车技术模块化，实施性方便，适用性广特点。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

进行方法学验证简单来说就是遵循官方指导原则（各国药典、CDE、ICH等），对方法的专属性、系统适用性、定量限、检测限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证，证明其符合相关要求。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享