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  • 仿制药一致性评价五焦点趋势解析

    本文解析了一致性评价五焦点趋势:获批率越来越低,注射剂一致性评价,处方变更影响,大量将消逝的批文及视同路径VS和非视同路径。

    2022/01/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 快速实现可见异物检验方法的技术转移

    本文以注射剂可见异物检验方法的技术转移为例,分析了过程中所涉及的问题点,并提供了可行的解决方案。

    2022/07/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 塑料类药包材抗氧剂的检测分析策略

    本文基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料,对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。

    2022/09/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 童颜针临床试验设计思路

    “童颜针”是基于左旋聚乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA)微球注射进入人体后刺激胶原蛋白再生,从而达到长期填充效果达到改善皮肤皱纹效果的一种美容注射剂。

    2022/12/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 各国灭菌政策盘点,如何选择灭菌方法?

    本文就和大家聊聊如何在符合申报条件下选择更具有科学性和优势的灭菌方案?以及灭菌到底在灭些什么?终端灭菌注射剂最终走向何方?

    2023/04/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 流变仪在处方工艺开发过程中的应用

    在药学领域,流变学的应用主要集中于注射剂、糖浆剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和透皮贴剂。

    2023/04/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 首款治疗严重冻伤的药物获批FDA

    近日,由 Eicos Sciences 公司所开发的 Aurlumyn 注射剂获得美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 批准上市,该药物用于治疗成人严重冻伤,以降低患者手指或脚趾截肢的风险。

    2024/02/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 过量灌装、过量投料,如何科学合理的选择?

    本文对化学仿制药注射剂过量灌装、过量投料进行较为系统的思考,不当之处还请业内同行予以探讨补充。

    2024/06/27 更新 分类:生产品管 分享

  • 欧盟化妆品新法规(EC) NO 1223/2009对纳米材料的相关要求

    从2013年7月11日开始,欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC)No1223/2009的要求,其中部分要求将先于上述日期开始执行。

    2014/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟采纳了第一个关于纳米材料的CoRAP决议

    2014 年 12 月 18 日 ,欧盟成员国委员会采纳了由欧共体滚动行动计划( CoRAP )所准备的第一个关于纳米材料的物质评估决议。 在 12 月 8 日 到 11 日的欧盟成员国委员会会议上,委员会讨

    2015/08/28 更新 分类:其他 分享