本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国家药品监督管理局发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关政策文件的要求，对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾，并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

经异物检查和数据推断，注射液中的微粒可认为是药液中的酮咯酸与玻璃瓶中迁移出来的钙反应生成的酮咯酸钙，由于酮咯酸钙的生物活性未知，并不能排除其对人体造成的影响。但此类异物的存在，对注射液使用时的安全性造成了一定影响，故应在药物生产和使用过程中给予重视，若在临床使用时发现可见异物，应立即停止使用。此外，应用先进的仪器分析技术对可见异物进行

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

【引语】 压电加速度传感器在大型机械结构测试、国防、交通运输、汽车工业、生物医疗器械等领域发挥着至关重要的作用。通常，商用压电加速度传感器由性能优异的压电陶瓷制成，

2018/06/12 更新 分类：科研开发 分享

中国科学院制备了一种具有高孔隙率（98%）和高比表面积（365.99 m2/g）的柔性气凝胶薄膜，通过溶解杜邦TM的Kevlar获得纳米纤维溶胶，再经刮刀涂布、溶胶-凝胶及后续的冷冻干燥过程获得Kevlar 气凝胶薄膜

2019/03/15 更新 分类：科研开发 分享

最近，中国科学院物理研究所/北京凝聚态物理国家研究中心纳米物理与器件实验室N11组潘金波副研究员、张艳芳博士、杜世萱研究员与天普大学严琪闽教授等人合作，在二维层状材料及异质结的新奇物性方面取得重要进展。

2020/11/14 更新 分类：科研开发 分享

MXene是一种新型碳化物或氮化物材料,独特的二维纳米层结构使其具有优异的电子、力学、光学等性能。本文采用熔盐法(NaF+KF)和液相法(HCl+NaF)刻蚀Ti2AlC制备得到Ti2CTx，对比研究了2种方法下刻蚀产物的物相组成、微观形貌、表面官能团及电化学性能。

2020/11/17 更新 分类：科研开发 分享

材料行业的趋势包括：可持续性，轻量化，3D打印和表面工程解决方案，智能材料的开发，纳米技术和具有增强特性的先进复合材料。此外，人工智能（AI），机器学习（ML）和数据管理实践的广泛采用使科学家们能够更快地探索和开发新型材料，从而将新材料技术市场化时间从几十年缩短到了几年。

2020/11/17 更新 分类：行业研究 分享

石墨烯是目前世界上最薄且最坚硬的纳米材料，这一特性引起了研究人员的极大兴趣，其主要性能和制备方式已经被许多科学家和学者反复讨论验证。此外，它具有的出色的电、热和光学特性，在电池、传感器、太阳能电池板、电子产品等各个领域具有许多应用潜力。

2020/12/01 更新 分类：行业研究 分享