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本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍,以为诸君在研发过程中提供点滴参考。
2024/03/13 更新 分类:科研开发 分享
近日,广东省市场监督管理局发布关于照明光源及灯具等6类产品质量监督抽查情况的通告。
2024/04/11 更新 分类:监管召回 分享
美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测(Laboratory Developed Test)的最终规章,旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。
2024/04/30 更新 分类:科研开发 分享
本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状,总结了该类产品的技术审评关注点,提出监管思考,供研究者参考.
2024/06/09 更新 分类:科研开发 分享
本文在梳理产品的基础上,阐述成分是否被吸收及发挥药理作用的判定方法,总结规律,以更好地保证创面敷料类产品监管中分类判定的准确性,为科学监管提供技术支撑。
2024/07/17 更新 分类:监管召回 分享
近日,国家药监局官网发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品相关要求的公告》。
2024/07/19 更新 分类:法规标准 分享
概述面部注射填充材料的临床应用情况及其产生的不良反应,分析和总结美国及中国对此类产品的上市前不良反应评价要求。
2024/08/13 更新 分类:科研开发 分享
近日,FDA宣布调整3大类产品的风险监管等级和上市路径,涉及1类医疗器械和2类体外诊断器械,其中包括新冠产品。
2024/08/21 更新 分类:法规标准 分享
洛阳市工商局于2014年2季度对流通领域销售的商品(电线电缆、板材、粘胶剂、手机充电器)进行监督抽查,共计抽检103组样品,经法定机构检验,28组合格,合格率27.2%。 其中,移动电源共抽查共10组,合格0组,合格率0。
2015/01/18 更新 分类:监管召回 分享
二类医疗器械和三类医疗器械实验室中,微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组,三个区域都无回风,直接全排风,这样可符合规范。
2022/12/12 更新 分类:法规标准 分享