本文拟分试验人群、非试验因素控制、临床试验设计要点等方面对此类产品的临床试验展开探讨，以供同行参考交流

2019/07/18 更新 分类：科研开发 分享

文章主要针对此类产品在注册申报过程中的分析性能评估、参考值研究、临床研究方法进行讨论。

2019/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对该类器械注册时应关注的重点技术问题进行阐述，希望能指导该类产品的申报，同时能在设计开发阶段为生产者提供更广阔的思路。

2019/10/12 更新 分类：科研开发 分享

这些化学与物理方面的特性描绘的是一种可润湿的、润滑的且适合特定生物学相互作用的材料，目前主要应用在医疗器械介入类产品上面。

2020/03/09 更新 分类：科研开发 分享

洗手液和手部消毒剂在欧盟到底属于化妆品还是生物杀灭剂？这类产品又该满足哪些法规要求呢？

2020/04/08 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品综述资料中应如何描述产品预期使用环境？

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中应如何编写产品性能研究

2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中应如何编写软件研究资料？

2020/12/09 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品研究资料中如何编写生产制造信息？

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对2021年4月医疗器械行业7部相关法规进行总结并对《运动康复训练类产品分类界定指导原则》征求意见。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享