近日，国家药监局标准中心发布《药械组合产品属性界定指导原则》征求意见稿

2021/04/16 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，并做了解读。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对组合医疗器械的监管要求。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械软硬件组合的欧盟监管要求。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本篇内容为系统性总结药械组合产品的注册申报要求。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械组合包类产品常见问题

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了FDA关于药械组合产品的常见问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。

2019/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品的审评思路，以期对该类产品的申报提供参考。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享