体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本研究为克服传统水凝胶敷料在动态伤口治疗中的不足，受胚胎伤口主动闭合的启发，构建了集良好的伸展性、自愈性、湿组织粘附性、抵抗外部机械力、抗菌和镇痛功能于一体的梯度热敏双面结构的水凝胶。值得注意的是，双面热敏特性可以促进伤口闭合，防止皮肤收缩或生理活动引起的伤口过度紧张。总之，这种设计将为动态伤口的机械化管理创造一个有意义的范式。

2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享

主动脉夹层（aortic dissection，AD）为主动脉壁内膜损伤后，血液通过内膜的破口进入主动脉壁中膜并在两层膜之间形成血肿。也称为主动脉内膜分离，简称主动脉夹层。是一种严重危害人类健康的危急病症之一，年自然发病率约1/10万，男性多于女性。如治疗不及时，多数病例在起病后数小时至数天内死亡，在开始24小时内每小时死亡率为1%～2%。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

生物可降解金属的增材制造(AM)在骨组织再生医学中显示出前所未有的前景。腐蚀疲劳性能是影响AM生物降解支架性能的关键因素之一。在该研究中制造一种具有良好疲劳极限和抗疲劳能力的锌镁陀螺支架，对其进行了测试表征，表明增材制造的 Zn-Mg支架在治疗承重骨缺损方面具有良好的潜力。

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此,在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

自2002年4月16日法国医生Alain Cribier完成第一例经导管主动脉置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）以来，TAVR蓬勃发展了20年，以燎原之势给心血管领域带来了翻天覆地的变革，目前TAVR已经代替经外科主动脉瓣置换术（surgical aortic valve replacement，SAVR）成为治疗外科高风险重度主动脉瓣狭窄（aortic stenosis，AS）最重要的方式。

2022/12/30 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

贝达CD73小分子抑制剂报IND。贝达药业自主研发并拥有完全自主知识产权的CD73小分子抑制剂BPI-472372片的临床试验申请获CDE受理，拟开发用于晚期实体瘤患者的治疗。BPI-472372能够特异性抑制CD73核苷酶的活性，下调肿瘤微环境中腺苷的水平，通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用。

2023/01/20 更新 分类：热点事件 分享

雅培宣布其首款柔性头端的接触压力导管---TactiFlex获得CE批准上市。TactiFlex也是全球首款柔性头端的接触压力消融导管与标准功率射频消融导管相比，其能够减少手术时间和患者的辐射暴露。当TactiFlex与雅培的EnSite X EP联合使用时能够让医生准确识别心脏中需要消融治疗的区域，与传统导管相比，TactiFlex导管可以提供高功率，同时更容易适应心脏组织。

2023/02/04 更新 分类：热点事件 分享

仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享