本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

胶囊内镜”全称为“智能胶囊消化道内镜系统”，又称“医用无线内镜”。其工作原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动使之在消化道内运动并拍摄图像，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。

2022/11/01 更新 分类：行业研究 分享

在高效液相分析检测样品的过程中，色谱柱会受到来自于样品及色谱系统的污染，从而导致色谱柱耐用性差、寿命缩短。今天小析姐带大家一起来分析污染的来源，并提出如何选择合适的色谱保护柱，以延长分析柱使用寿命。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

美索巴莫是一种愈创木酚甘油醚的氨基甲酸酯衍生物，为中枢神经系统(CNS)抑制剂，具有镇静和肌肉骨骼松弛作用。美索巴莫对横纹肌的收缩机制、运动终板或神经纤维无直接作用。下面对美索巴莫注射液的安全性和有效性进行论述。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

生物膜（也被称为生物被膜）是微生物分泌于体外的高分子聚合物，它常见于制药、食品与个人护理品行业的生产或水系统中，其存在可显著提高微生物对恶劣环境和消毒剂的抗性。本文介绍了生物膜的形成过程，并分析了生物膜污染控制与预防的注意点。

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

谈到药物制剂研究中有关研究院和GMP工厂的分工，通常的理解往往是：研究院做好药学开发，形成转移方案，转移到GMP工厂验证/确认。而实际上，许多验证工作的方法学开发，需要基于GMP工厂实际，往往需要GMP工厂参与或者主导研发，本质上是一种“生产研发”。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

在危险化学品生产、贮存、运输、使用、废弃处置等环节已经形成了系统性安全风险，导致重特大事故时有发生；为了帮助大家更好地树立化学品安全管理意识、保障化学品存储安全，整理了危险化学品仓储管理相关知识。

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

研发过程中，原料药的粒度对于产品的溶解性、溶出速率和混合均匀性都有着至关重要的作用，需要对原料药的粒度做系统的研究。有时，处方占比较大的辅料同样起到关键性作用，需要进行单独的粒度研究。今日一起探索一下粒度测定的奥妙之处。

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

药品生产是一个复杂的系统工程，涉及到多个环节。每个环节相互作用，相互影响，且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头，是生产出符合质量标准的产品的基础。本文将从供应商管理、物料验收、不合格物料处理、物料贮存、物料发放、物料使用、物料标识几个方面来介绍物料管理模块。

2022/12/10 更新 分类：生产品管 分享

本文提出应基于中药饮片全产业链生产过程控制技术规范、饮片质量控制及等级标准、饮片溯源系统、饮片监管等多方位加强中药饮片质量控制，逐步推进中药饮片科学规范化管理，提升中药饮片质量整体控制水平，促进中医药健康产业的发展。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享