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本文通过研究CPC框架下超说明书用药的审批、公布、监测和医保报销机制,结合我国超说明书用药监管存在的问题,提出相应的完善建议,为我国超说明书用药监管建设提供参考。
2023/05/12 更新 分类:监管召回 分享
近日,糖产量占中国 60% 以上的广西遭遇罕见深秋大洪灾,农作物受损严重。气象专家表示,深秋时节出现大范围的强降水实属罕见,这与厄尔尼诺事件有密切关系。世界气象组织称,
2015/11/23 更新 分类:其他 分享
临床试验用药品的管理要求
2022/09/01 更新 分类:科研开发 分享
鉴于手足口病在世界各地的巨大影响,我们需要深入了解手足口病病毒学、流行病学、发病机制、治疗、后遗症和疫苗开发的最新发现,以便更好地提供临床实践和公共卫生措施。
2024/03/08 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 于 3 月 11 日发布“早期阿尔茨海默病:治疗药物的研发”修订指南草案,描述了 FDA 目前关于使用生物标志物来选择患有早期阿尔茨海默病参与者参加试验的想法。
2024/03/13 更新 分类:科研开发 分享
6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准途径批准了Aduhelm(aducanumab)用于治疗阿尔茨海默病(AD)患者。
2021/06/10 更新 分类:科研开发 分享
就在刚刚,FDA加速批准由卫材(Eisai)和渤健(Biogen)联合开发的Leqembi(lecanemab)用以治疗阿尔茨海默病(AD)!
2023/01/07 更新 分类:科研开发 分享
今天,美国FDA宣布在确认临床疗效后,将阿尔茨海默病疗法Leqembi(lecanemab)转为传统批准(traditional approval)。
2023/07/07 更新 分类:科研开发 分享
本文通过介绍美国儿童用药法规框架、实施成效、探索经验等,以期对我国儿童用药政策的制定与实施有所借鉴和启示。
2020/10/20 更新 分类:法规标准 分享
本研究通过总结分析儿科药物剂量选择方面的经验,为中国儿童用药研发者及政府法规政策制定者提供借鉴和参考。
2022/12/01 更新 分类:科研开发 分享