糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，根据发病机制，糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊类型糖尿病。我国是糖尿病大国，根据相关数据估计，2021年中国的糖尿病患者人数已经超过1.4亿。预计到2045年糖尿病患者将达到1.74亿以上。 

　　目前，在中国糖尿病患者持续增长、糖尿病新型治疗药物相继进入医保目录、患者支付能力增强等多重因素驱动下，越来越多国内企业已开始加速布局这一领域，下半年以来就有多款降糖药物已相继获批上市。 

　　如7月18日，四环医药发布公告指出，集团旗下非全资附属公司吉林惠升生物制药有限公司(简称：惠升生物)研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请已获得国家药监局受理。 

　　同时公告还指出，该产品是继原研产品诺和达后头一个在国内进行新药上市申请并获得受理的国产第四代胰岛素类似物德谷胰岛素。 

　　7月7日，华海药业发布公告表示，公司申报的利格列汀片已获得《药品注册证书》，标志着该品种可以在国内正式上市销售。由于是按照化学药品4类批准生产，华海药业生产的利格列汀片视同通过仿制药一致性评价。 

　　利格列汀片是一种二肽肽酶-4(DDP-4)抑制剂，由勃林格殷格翰研发，于2011年6月在美国上市，主要用于2型糖尿病治疗，改善血糖控制。2018年5月，华海药业向美国FDA申报的利格列汀片的新药简略申请获暂时批准。截至目前，华海药业在利格列汀片国内研发项目上已投入费用约282万元。华海药业表示，利格列汀的获批上市，将进一步丰富公司的产品线，提升公司市场竞争力。 

　　7月5日，海思科制药(眉山)提交了格列齐特缓释片4类仿制上市申请，有望成为公司头个获批上市的口服降糖药。据了解，格列齐特是第二代磺脲类降糖药物，数据显示，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，该品种的销售额接近16亿元。 

　　值得一提的是，近年来海思科正加速发力糖尿病用药市场，早前海思科就已拿下了1类新药HSK7653片以及6类仿制药瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)的临床批件，目前HSK7653片2型糖尿病适应症也已进入III期临床。 

　　业内认为，糖尿病用药庞大的市场前景将吸引越来越多药企入局，与此同时不断加剧的竞争将迫使国内企业从仿制药加速迈向Fast-follow以及First-in-class。据了解，实际上当前国内药企已有多款创新药已进入临床，如鸿运华宁自主研发的两周给药一次且直接作用于GLP-1受体的超长效抗体药物已处于临床Ⅲ期；华东医药子公司道尔生物的靶向GLP-1受体、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ的长效三靶点激动剂DR10624已在国外获批临床……

      仿制药“内卷”加剧，创新药将为药企带来发展的蓝海

      近年来，随着药品国采常态化、医保谈判的推进，国内医药市场竞争格局发生了明显的改变，仿制药市场“内卷”加剧，已成一片红海。与此同时，以量换价倒逼药企加快转型转型，创新药将带来发展的蓝海。

　　仿制药“内卷”加剧 

　　第七批药品集中采购拟中选结果已经出炉，共有61个大品种药物纳入集采，涉及近300多家药企同台竞争。仿制药竞争尤为激烈，其中仅10家以上药企竞争的品种就有14个，奥美拉唑这一品种更是出现了28家药企，同台抢占10个拟中选名额。 

　　集采常态化下，价格战不可避免，仿制药的利润空间大大减少，仿制药体量大、获利高的公司在业绩上难免受到冲击。 

　　例如，今年2月份，恒瑞医药董秘在互动平台上对投资者提到，国家和地方带量采购造成公司部分仿制药销售下滑。 

　　此前，东莞证券也曾发布研报直指出仿制药销售下滑拖累业绩的问题，提到2021上半年业绩逐季下滑主要受传统仿制药销售下滑拖累。“2020年11月开始执行的第三批集采涉及公司6个药品，上半年销售收入环比下滑57%。卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。” 

　　因仿制药受政策冲击，有药企正加速剥离传统的仿制药业务。7月15日，四环医药公告称，公司拟提议出售其部分或者全部由于受到医药行业等变化影响而未达公司业绩预期或不符合公司长期战略目标的仿制药及其他非核心传统医药类业务及资产。据悉，2021年，公司仿制药分部业绩同比下降4.92%。

　　创新药将为药企带来发展的蓝海 

　　近年来，在一系列政策鼓励创新的背景下，国内创新药产业发展迅猛，为药企带来了发展的蓝海。 

　　近年来加大研发投入并押注创新药的恒瑞，截至 2021 年末，公司已有 10 款创新药在国内获批上市，另有 60 余个创新药正在临床开发，250 多项临床试验在国内外开展。2021 年上半年，公司创新药的营收占比已经达到 42.3%，较上年相比增长明显。 

　　曾以仿制药起家的科伦药业也在发力创新转型。公司拥有创新大小分子项目55项，推动12项创新临床项目，同时开发9项创新临床前阶段项目和30余项药物发现阶段项目。目前公司正处于仿制药批量上市、重心逐渐转向新药研发的关键阶段。业内预计科伦药业创新药蓄势待发。 

　　值得一提的是，创新药的研发门槛高，目前国内药企创新能力薄弱，大部分药企还处于Me-too 新药研发阶段，赛道已经越趋拥挤。对此，近年来，新政已在打击"伪创新"，直指近年来国内创新药行业热门靶点重复研发问题。 

　　创新药研发离不开企业自身研发的高额投入，药企需要加大研发投入，重视提高自身硬核技术，才能在市场上站稳脚跟。此外，药企也可以通过扩大产品管线、拓展海外市场，寻找更多的出路。 

　　有证券分析师认为，今年仿制药业务收入下滑的风险有望逐步缓解。后续，随着医药企业创新步伐的加快，创新药将逐步涌现在药品市场，为患者带来更多福音。