按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《医用辅助决策软件分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编制说明。

2021/06/09 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南，并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

2022/05/29 更新 分类：行业研究 分享

本研究旨在梳理我国用于循证临床决策的真实世界数据和证据的范围和适用性，并总结潜在障碍和可行建议，以期进一步推进高质量真实世界数据和证据在循证临床决策中的可接受性。

2023/11/12 更新 分类：科研开发 分享

对于低剂量药物来说，为了满足其混合均匀性和含量均匀性，常常采用微粉或者其他粒度降低的办法。但是，微粉API也是一项耗能的工序，而且在给API带来损失的前提下，也带来物理化学稳定性的风险。制剂的开发总是遇到两难的问题，也总是在抉择中不断推动项目往下进行。

2022/10/07 更新 分类：科研开发 分享

本文对轻离子束放射治疗计划系统（RTPS）剂量计算准确性的审评要求进行了回顾，结合碳离子束试验实际验证案例，对试验布置、验证模体和测量仪器设备进行了描述，对轻离子束 RTPS 剂量计算准确性验证过程中可能遇到的问题进行了分析和讨论，并给出了解决以上问题的合理化建议。

2021/05/20 更新 分类：科研开发 分享

药物制剂的各剂量单位中，活性药物成分的含量可能因制剂生产中的多种原因，如颗粒的流动性及均匀性较差、生产设备的性能未达到要求等，使固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的一批产品之间存在或多或少的差异，从而影响药物制剂的疗效。需要控制药物制剂的剂量单位均匀度（uniformity of dosage units），即多个剂量单位中所含活性药物成分的均匀程度。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

寡核苷酸类药物应该以哪种路径计算呢？

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

通过检测得出红木家具中所含的有害物质及其具体剂量，分析其对人体造成的危害，控制有害物质超剂量的红木家具流入市场。有害物质检测技术在红木家具中有较大的监督作用，它可

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

2月18日，国家药监局药品审评中心正式发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，此次是正式发布，自发布之日起施行！

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享