本文结合环境可靠性试验设备维修过程中的经验，分析了环境可靠性试验设备的系统结构、常见故障、以及维修策略，结合某型环境可靠性试验系统日常使用和维护数据，构建了环境可靠性试验设备系统可用度评估模型，探索了环境可靠性设备使用状态评价的新方法与新思路，提出了提高该型试验设备维修保障效能的建议。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对传导骚扰抗扰度试验的标准和原理作了概述，分别对监护类医疗器械患者耦合电缆的单根试验布置和成束试验布置进行传导抗扰度测试，文中所选受试设备在两种测试布置状态下均出现不能通过测试的结果，测试现象存在差异。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

年轻患者活动能力强、假体期望寿命长，对于中青年患者初次 THA 术中通常使用的初始稳定性好、骨长入效果更佳的生物固定型假体。生物固定型全髋关节置换的临床疗效通常被认为与假体初始固定、表面涂层、假体材质、以及关节摩擦界面等因素密切相关，其中与假体初始固定密切相关的表面涂层状态至关重要。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。报告显示，无论是按药物品种还是临床试验登记数量统计，PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等都是热门靶点，且这4个靶点的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。我国新药研发呈现出“高水平重复”状态。

2022/06/10 更新 分类：行业研究 分享

本文以聚丙烯注塑成型样品为例，通过以不同温度对样品进行状态调节、不同升温速率消除热历史和不同降温速率冷却结晶对样品进行两次升温和一次降温实验，探究其对各测试过程间的影响和关联性，对于规范测试操作，提高测试水平和检测质量有着重大的意义。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

在微生物实验室,必须达到一定程度的无菌状态,避免微生物污染。假如在一个不洁的实验室或者早先打翻过样品的地方做微生物实验,引入新的微生物污染样品的几率是很大的。

2022/07/08 更新 分类：实验管理 分享

本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。顾名思义，临床试验是证明产品安全性和有效性的重要途径和手段。

2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享