【问】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

Titan SGS是一种基于解剖学的袖状胃切除术手术电动吻合器。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了外科手术医疗器械技术、产品与市场分析。

2024/08/23 更新 分类：行业研究 分享

近日，全球领先的医疗技术公司 Corza Medical 宣布在2024美国眼科学会（AAO）上推出了新型的 Onatec 眼科显微手术缝合针。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《手术无影灯注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于数字化手术室系统是否需要申请医疗器械注册证？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

本次手术所采用的SYNCHRONY2植入体具备个性化定制电极的特性，这是基于人工智能技术和个性化耳蜗频率特异性分布的研究成果。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？

2021/04/09 更新 分类：法规标准 分享

一项研究 (Bingmer K, 2020. Feb; 34[2]) 表明，自2000年到2018年，微创手术的使用增率加了462%。这一手术不仅改变了介入医学的治疗标准，同时也改变了患者的康复方式，使患者可以选择居家康复。

2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享