本文对四川省2021年下半年医疗器械飞行检查情况进行了汇总。

2021/11/04 更新 分类：监管召回 分享

本文以药企常用的分析仪器“总有机碳TOC分析仪”为例，对性能确认作出科学诠释，旨在减少仪器故障的发生率，避免不合格情况的出现，将风险降到最低。

2022/05/13 更新 分类：科研开发 分享

现在关于药物共晶和盐的研究越来越火热。有越来越多的药企意识到了其重要性，投入了许多的精力和人员去做相关的筛选和性质表征。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

沙库巴曲缬沙坦，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物，也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。

2023/02/22 更新 分类：热点事件 分享

本文将为有兴趣的企业介绍药械组合产品进入欧盟市场面临的挑战和考虑事项。

2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享

药品生产中出现超标（OOS）结果时，合同检测实验室（CTL）和生产商之间应划清责任范围。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理国内外关于药品生产技术转移的法规，探讨技术转移的分类及实施步骤，结合技术转移的共性问题提出分析方法转移、技术转移风险评估、转移资料交接过程的思考。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

请问增加的包装规格样品需要进行长期稳定性考察吗？

2024/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本文结合FDA指南草案和国内药企的现状，分析注射剂产品生产过程中可见异物的主要产生途径及控制策略。

2024/08/02 更新 分类：生产品管 分享

本文旨在深入剖析药品生产工艺验证中可能存在的缺陷，并基于产品生命周期，探讨工艺验证的最佳实践流程。帮助药企更好地准备和应对工艺验证过程中的合规性挑战。

2024/11/25 更新 分类：生产品管 分享