5年前，国务院对CFDA的“三定”规定中提出：“药品生产行政许可将与药品生产质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可”。

2017/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了上市批准前生产批次的可商业化对比与建议。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

为解决临床急需问题，促进药物可及性，中美欧采取了不同的加快药品上市的注册程序。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知 食药监食监一〔2015〕225号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 新修

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。

2021/03/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：国内外附条件批准上市法规与药学技术指南，附条件批准上市药品药学审评分析及对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【备注】： 国家及各地食品生产许可相关法规信息汇总，由食品伙伴网整理完成，供参考，本汇总将不定期更新补充。 国家 食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

日前，辽宁省食品药品监督管理局出台《关于落实简政放权规范行政审批进一步深化食品流通许可改革的通知》，从2015年6月起将在全省范围内推行食品流通许可审批改革的多项新举措

2015/06/26 更新 分类：行业研究 分享

近日，浙江省温州市食品药品监督管理局正式启动食品生产许可权限下放工作，并下发《关于推进部分食品生产许可权限下放工作的通知》，自2015年7月1日起，在省内率先将食品生产许

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

日前，江苏省食品药品监督管理局印发《江苏省食品生产许可审批发证权限调整工作方案》，以进一步完善全省食品生产许可管理工作机制，规范相关工作程序，做到依法行政，高效便

2015/07/09 更新 分类：监管召回 分享