本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 北京市食品药品监督管理局 【发布文号】 【发布日期】 2015-10-21 【生效日期】 2015-11-01 【效力】 【备注】 http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2015/20151022155910609137773/201510

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 青海省食品药品监督管理局 【发布文号】 青食药监食生通〔2015〕35号 【发布日期】 2015-03-04 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.sdaqh.gov.cn/html/2015326/n916212104.html 各

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 山东省食品药品监督管理局 【发布文号】 2015年第12号 【发布日期】 2015-03-27 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.sdfda.gov.cn/art/2015/3/31/art_2498_59801.html 根据 《食品安

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 北京市食品药品监督管理局 【发布文号】 【发布日期】 2015-06-17 【生效日期】 2015-08-01 【效力】 【备注】 http://www.bjda.gov.cn/publish/main/2/29/33/2015/20150624150639042883409/201506

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经省食品药品监督管理局2015年第8次局长办公会议研究决定，批准大庆市萨尔图区兴业碱厂、绥化市蓝源生物工程有限公司发放食品添加剂生

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 浙江省食品药品监督管理局 【发布文号】 2015-05-06 【发布日期】 2015-06-01 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=46988 为进一步加强食品生产

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕393号 【发布日期】 2015-07-10 【生效日期】 【效力】 【备注】 天津市市场和质量监督管理委员会: 你委《

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 四川省食品药品监督管理局 【发布文号】 川食药监发〔2011〕11号 【发布日期】 2011-02-10 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.scfda.gov.cn/CL2489/78184.html 省内有关保健食

2015/10/03 更新 分类：其他 分享