随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

剂型改良是新药研发的重要途径之一，按照我国的注册分类管理规定，这类药一般属于注册分类2类（改良型新药）。在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网上公布的1942个临床试验默示许可批号中，有203个批号的注册分类属于2类，其中大多数为剂型改良的品种，说明剂型改良在新药开发中扮演着不容忽视的角色。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 黑龙江省食品药品监督管理局 【发布文号】 黑食药监乳品〔2015〕129号 【发布日期】 2015-07-10 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=21509typeid

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

食品伙伴网讯 据美国联邦公报消息，2月24日美国食品药品管理局发布条例称，鉴于部分兽药已经停产或者市场已无售，撤销林可霉素、维及霉素、泰乐菌素等20种抗生素类兽药的许可。

2017/03/06 更新 分类：监管召回 分享

近日，创新医学成像技术公司Nano-x成像有限公司宣布，它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可，可以销售多源（Nanox.ARC），包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基础设施。

2023/05/04 更新 分类：热点事件 分享

本文主要从内容、工艺变更申报与注册工艺核查的目的、已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则内容、概述、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则、变更分类、原料药生产工艺变更研究及信息要求、口服固体制剂生产工艺变更研究及信息要求、注射剂生产工艺变更研究及信息要求、工艺变更的逻辑和小结几个方面来对工艺变更申报与注册工艺核查的政策进行

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

3 ．许可协议的形式 虽然根据意思自治的基本原则，许可协议的形式与协议双方商定的内容密切相关，但是，一般而言，许可协议在形式上包括： （ 1 ）协议目的。从商业上说，当事人

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

编者按： 为了规范质量监督检验检疫行政许可行为，强化对行政许可的监督管理，保护公民、法人和其他组织的合法权益，国家质检总局近日公布了《质量监督检验检疫行政许可实施办

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

国务院近日印发《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），不再保留“非行政许可审批”这一类别。 工业和信息化部非行政许可审批事项清理工作已全部完成

2015/09/24 更新 分类：其他 分享