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本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。
2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享
本文笔者结合药典要求和自身经验，分析了色谱、元素杂质和粒度三种不同类型分析方法的系统适用性试验的设计思路。
2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享
开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享
开展强制降解试验是获得药物可能的降解途径和降解产物信息的重要途径，有助于更全面了解产品的杂质谱。对于分析方法的开发和质量标准的建立具有重要意义，是杂质检测方法建立、优化和验证的重要研究手段。可为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件的确定提供有益支持。
2022/10/01 更新 分类：科研开发 分享
杂质测定中加校正因子的主成分自身对照法
2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享
原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操
2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享
欧洲药典委员会修订涉及亚硝胺杂质的2034和2619通论。
2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了仿制药有机杂质的研究思路。
2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药物辅料中常见的杂质。
2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药物杂质研究全局考虑方向。
2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享
