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聊聊固体片剂、胶囊在加速、长期试验中,出现药物含量和杂质均无变化,但溶出却变慢的原因。
2019/05/24 更新 分类:科研开发 分享
HPLC法具有将不同物质分离后逐一定量的分离分析能力,在药品有关物质检测中发挥着越来越重要的作用,成为药品杂质控制中常用而有效的手段之一。
2019/07/24 更新 分类:科研开发 分享
气相色谱法在药物分析中的应用很广泛,包括药物的定性、含量测定、杂质检查(有关物质检查)、农药残留、残留溶剂及微量水分测定、药物中间体的监控
2020/08/01 更新 分类:科研开发 分享
药品强降解试验中的质量平衡是通过样品破坏后,主成分的测量值及所有杂质的报告值之和与未破坏样品初始值接近100%的程度来确定。
2021/04/07 更新 分类:科研开发 分享
最近笔者在复习FDA关于亚硝胺杂质的有关法规,发现在2021年3月29日至30日FDA有过一个关于亚硝胺杂质的研讨会,由FDA的药品审评和研究中心(CDER)组织全球的研究专家参与。相关内容在FDA官网可以找到。在微信上搜索了一下,没有找到相应的中文文章或者内容解读,于是笔者对这两天研讨论会内容仔细阅读之后,转译中心内容,以飨读者。限于笔者水平有限,如有不足,请多指正
2022/03/09 更新 分类:科研开发 分享
美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)定量药理学处处长 Hao Zhu 上个月在 DIA 全球年会上表示,结合人工智能和机器学习(AI/ML)元素的药物申请数量在过去五年内急剧增加。
2023/07/14 更新 分类:科研开发 分享
五大元素分析仪是对钢铁中存在的锰、磷、硅、碳、硫元素含量的检验。钢铁中存在的锰、磷、硅、碳、硫元素是最重要的也是最基本的元素,为此大家习惯称之为钢铁五大元素。
2016/06/01 更新 分类:法规标准 分享
合金元素对钢的组织与性能的影响
2019/02/20 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2024/01/03 更新 分类:科研开发 分享
本文着重从中药制剂标准的监管角度,对比上述国家和地区对天然药品/ 植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定。
2024/05/26 更新 分类:科研开发 分享