在杂质研究总体原则的指导下，其中杂质谱的分析应是杂质研究的重要内容之一。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了稀土元素的检测方法

2022/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基因毒性杂质的定义，有关基因性杂质的参考指南，常见的基因毒性杂质，基因毒性杂质“警示结构”，以及基因毒性杂质的控制方法

2021/03/28 更新 分类：科研开发 分享

药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。

2022/08/25 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文以杂质的定量检查为例介绍如何进行有关物质分析方法的验证，具体包括验证指标和各指标的可接受标准，确定该方法是否适用于本品有关物质的检测。

2019/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文笔者结合药典要求和自身经验，分析了色谱、元素杂质和粒度三种不同类型分析方法的系统适用性试验的设计思路。

2023/11/28 更新 分类：科研开发 分享

杂质测定中加校正因子的主成分自身对照法

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享

原料药中亚硝胺杂质的风险评估实操

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享