残留溶剂也是药品中的一类杂质，同有关物质、元素杂质一样，需要重点关注。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理总结了元素杂质的分类及安全性评估原则，从审评角度分析了风险评估及控制策略建立过程中的基本考虑，就元素杂质研究中的重点环节和主要问题进行了探讨。

2023/10/02 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文从元素杂质的风险评估、不同法规对元素杂质的要求、以及分析方法开发与验证三个部分分享元素杂质对医药相关企业思考。

2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，卫计委、食药总局联合发布了共计9项食品中元素检测标准，涉及铅、铜、锌、锰等10种元素

2017/05/11 更新 分类：法规标准 分享

FDA法规对元素杂质的限度控制及计算方法

2022/11/26 更新 分类：法规标准 分享

浅谈原料药研发过程中的元素杂质研究

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论口服固体制剂如何进行合理的元素杂质评估和控制策略。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对国际人用药品注册技术协调会（ICH）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和《中华人民共和国药典》中收载的元素杂质有关通则和指导原则的增修订历程进行梳理，旨为制定2020年版《中国药典》四部元素杂质相关控制要求的通则及指导原则提供借鉴和参考。

2019/06/25 更新 分类：法规标准 分享

燃料油和润滑油中的中元素检测方法有很多种，目前的方法主要有ICP-AES、AAS、ICP-MS、X 荧光法、化学滴定法和比色法等，每个方法都有各自的特点和不同的检测范围。

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享