2016 年 4 月 14 日美国 FDA 官网消息， FDA 发布了一份关于豁免婴儿配方产品的最终企业指南，帮助生产商理解对豁免相关要求的婴儿配方产品的建议生产标准。

2016/04/26 更新 分类：法规标准 分享

山东省药监局印发《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

世界卫生组织（WHO）于 4 月 12 日发布《WHO 药用辅料 GMP — 附件 1 ：药用辅料生产和控制的风险管理》指南草案。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

世界卫生组织 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首个限制抗生素生产设施废水废物的指南，以解决抗微生物耐药性 (AMR) 问题。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中，对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求，为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 四川省食品药品监督管理局 【发布文号】 川食药监发〔2014〕122号 【发布日期】 2014-12-31 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.scdzfda.gov.cn/mod_article-article_content-arti

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。

2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享