北京市药品监督管理局发布关于脑电图机产品技术审评规范征求意见的通知

2019/07/03 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了最新的14条一般性技术问题解答。

2020/11/30 更新 分类：法规标准 分享

CDE新增10个常见一般性技术问题解答。

2021/01/29 更新 分类：法规标准 分享

药审中心（CDE）近2年技术答疑汇总解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局发布《导丝产品注册技术审评规范》，具体内容见本文。

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

CDE发布常见一般性技术问题10问10答

2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享

介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。

2023/09/26 更新 分类：科研开发 分享

为配合《药品注册管理办法》的实施，规范我国非处方药的研发，进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求，药品审评中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》，形成征求意见稿

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称“医疗器械技术审评中 心”)在统一审评尺度方面进行的实践和探索，供相关人士参考。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享