“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。接下来就和小编一起看看吧。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

2022年10月，北京市药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。

2022/11/03 更新 分类：生产品管 分享

FDA在11月3日公布了2023年年度药品检查高频缺陷项前42个，涉及到各个负责部门，包括QA，QC和生产部门。笔者从中挑选了2023年度FDA前十位高频缺陷项，根据有限的经验增加了一些个人思考，供大家参考。

2023/12/02 更新 分类：监管召回 分享

本文以药品生产质量管理规范符合性检查为例，具体分析医疗产品良好监管规范（GRP）的合法性、一致性、独立性、公正性、均衡性、灵活性、清晰性、效率性和透明度九大原则的基本内涵，探究其在药品检查质量管理体系中的体现。

2025/01/18 更新 分类：法规标准 分享

业内人士指出，美国 食品安全法 案细则是一种过度管理的措施，输美食品企业的生产、加工、包装等成本将大幅增加。法案一旦生效，意味着美食品药品管理局在拒绝或禁止任何食品

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅： 为加强餐饮服务食品安全管理，规范餐饮服务经营行为，保障消费者饮食安全，根据《

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

昨日，广东省食药监局发布通告，曝光了广州市生产的数批次非法 化妆品 ，并提醒消费者，为了自身安全，应立即停止使用这些产品，同时可携带产品和相关票据到食品药品监督管理

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 蚌埠市食品药品监督管理局 【发布文号】 蚌食药监〔2015〕23号 【发布日期】 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://bb.ada.gov.cn/wjtz/article.jsp?articleId=541863885 各县区食品药

2015/09/24 更新 分类：其他 分享