固体分散体可以有效解决难溶性药物口服生物利用度问题，但是固体分散体在储存过程中易发生相分离、重结晶等物理稳定性问题。制备工艺是影响固体分散体物理稳定性的重要因素之一。本文作者从固体分散体微观结构、宏观形态、药物与载体混合程度等角度出发，综述了制备工艺对固体分散体物理稳定性的影响机制，期望为固体分散体在药品研发中的应用提供借鉴与思考。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验, 在药品研发过程中如处方组成合理性评价。质量研究中分析方法的可行性判断。上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求。

2021/09/29 更新 分类：法规标准 分享

本文在对“批”定义进行剖析的基础上，比较了国内外对工艺开发批量的要求，总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求。

2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享

药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一，设计其测定方法时，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下，含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

首先摘抄一些法规开篇：稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一，设计其测定方法时，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下，含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。

2020/08/27 更新 分类：科研开发 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享

CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分类：科研开发 分享

原料药的粒度分布（Particle Size Distribution，PSD），可能会对终产品的性能产生显著的影响（如：溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性等）。

2019/05/20 更新 分类：科研开发 分享

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。

2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享