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国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第10号 关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告 为指导生物制品的稳定性研究工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品
2015/09/16 更新 分类：其他 分享
药品包装材料与药品相容性的研究是指调查药品包装材料与药品之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量的相关研究，是药品安全性和稳定性的重要保证。
2021/06/17 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了药物制剂的影响因素稳定性、加速稳定性、长期稳定性、运输稳定性、使用稳定性。
2022/09/09 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/28 更新 分类：法规标准 分享
本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。
2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享
固体分散体可以有效解决难溶性药物口服生物利用度问题，但是固体分散体在储存过程中易发生相分离、重结晶等物理稳定性问题。制备工艺是影响固体分散体物理稳定性的重要因素之一。本文作者从固体分散体微观结构、宏观形态、药物与载体混合程度等角度出发，综述了制备工艺对固体分散体物理稳定性的影响机制，期望为固体分散体在药品研发中的应用提供借鉴与思考。
2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享
作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验, 在药品研发过程中如处方组成合理性评价。质量研究中分析方法的可行性判断。上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求。
2021/09/29 更新 分类：法规标准 分享
