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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
国家食品药品监督管理总局 通 告 2015 年 第10号 关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告 为指导生物制品的稳定性研究工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品
2015/09/16 更新 分类：其他 分享
药品包装材料与药品相容性的研究是指调查药品包装材料与药品之间是否存在迁移或吸附，从而影响药品质量的相关研究，是药品安全性和稳定性的重要保证。
2021/06/17 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了药物制剂的影响因素稳定性、加速稳定性、长期稳定性、运输稳定性、使用稳定性。
2022/09/09 更新 分类：科研开发 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享
7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品稳定性试验进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。
2020/11/28 更新 分类：法规标准 分享
本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。
2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局批准了上海普洛麦格生物产品有限公司的微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）创新产品注册申请。
2025/02/03 更新 分类：科研开发 分享
