在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

药物晶型可显著影响药品质量、安全性和有效性，是提升药物质量安全的主要任务和重点技术。药物晶型的不同，可能会影响其在体内的溶出和吸收，进而影响药物的生物利用度、临床疗效和安全性，因此了解影响药物晶型稳定性的因素，掌握提高药物晶型稳定性的方法十分必要。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

药物稳定性研究基础知识

2022/12/18 更新 分类：科研开发 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

什么是涂料贮存稳定性？涂料贮存稳定性的检测方法

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

本文就如何建立稳定性指示方法进行简单介绍（以液相方法为例）。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文结合工作经验探讨稳定性研究的试验设计及稳定性研究数据评价。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

什么是热稳定性？热稳定性国家标准，热稳定性行业标准

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了：稳定性的含义及分类；化学稳定性及其研究方法；稳定性测定方法及对药物稳定性的评价。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享