什么情形下可提交医疗器械说明书更改告知审查申请？

2022/01/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂说明书编写指导原则2022年修订版征求意见（附全文）

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

MDR 附录I GSPR章节 23.1（f）提出了使用电子说明书的要求，首先我们一起回顾一下该条款

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

综上，体外诊断试剂说明书（以下简称说明书）具有三个功能，一是展示产品的性能、二是指导客户使用和保存、三是监管的依据和工具。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

2024/03/10 更新 分类：法规标准 分享

大家好，今天小编来给大家汇总了医疗器械技术要求、说明书的编写要点。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了关于医疗器械说明书变更批准后的切换问题。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

现在接触到医疗器械后发现，说明书可不能乱写的咧，背后还有好多法规在鞭策着它呢。下面，就让我们看一下要求吧！

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享