【问】体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述？

2024/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何编写合规的医疗器械说明书和标签。

2025/01/24 更新 分类：科研开发 分享

关于公开征求“羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书（修订稿）”和“羟乙基淀粉130/0.4（0.42）电解质注射液说明书（修订稿）”意见的通知

2018/07/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械CE技术文件编写说明书是每个法规人员必须知道的知识，所以小编今天就为大家介绍CE技术文件编写中说明书的相关知识，方便大家学习收藏。

2021/06/17 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械注册申报资料中，医疗器械说明书既要符合法规要求、产品特性，又要倾听市场的声音。因此，编写医疗器械说明书是对注册人员能力和大局观要求较高的工作事项。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品（如血糖试条、血糖仪等）使用电子说明书取代纸质说明书？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

本文从中成药说明书自身入手，从法律视角剖析其特殊性，对中成药说明书的法律属性进行分析和阐释，并针对其法律规制现状提出合理的完善建议，为中成药持续性发展提供规范化保障。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】我司的说明书实行微小变更后，说明书左上方的修订日期是否需要体现？如需体现修订日期，该日期定为我司变更流程的批准的关闭日期，是否可以？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨医疗器械说明书内容发生变化时，如何正确申请更改，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)的指导精神，确保医疗器械产品的市场合规性。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了医疗器械说明书标示自相矛盾如何定性。

2018/06/29 更新 分类：生产品管 分享