因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

希望药监局硬性规定对字体过小的应该不予通过。整顿市场，杜绝奸商的投机行为。

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

6月29日，国家药监局发布了《药品说明书适老龄化改革试点工作方案》征求意见稿。

2023/06/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享

近日， 国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。

2023/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本文依托相关法律制度要求，分析工作中说明书存在的问题，提出合理化的建议。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师您好，请问药品说明书上【修订时间】是如何规定的？ 是否可能存在修订时间在当前日期的未来（如2060，2070）这种情况? 感谢！

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

笔者就药品说明书阅知障碍的现状及成因、法律依据和破解路径选择略陈己见，供相关人员参考。

2024/06/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】如何规范书写化学药品说明书及标签中的贮藏温度？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文建议应通过中成药上市后跟踪收集临床应用资料即时修订说明书。建议监管部门不断发布或修订说明书相关法律法规，帮助或强制企业明确修改流程及时限。在修订法律法规中可借鉴FDA等对药品说明书的管理方式、管理理念和管理规范，为我国中成药说明书的规范化提供参考。

2020/06/10 更新 分类：法规标准 分享