NMPA关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知 （国药监药管〔2019〕34号）

2019/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍药品质量标准中的微生物限度和无菌检查。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 7 月 26 日发布了《CDER 与药品质量相关的自愿共识标准的认可计划》定稿指南。

2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 4 月 3 日发布 2023 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第七份年报。

2024/04/08 更新 分类：行业研究 分享

国家食品药品监督管理局 公 告 2012年 第22号 国家药品质量公告 （2012年第1期，总第89期） 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

12月29日，国家药监局正式发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

针对目前在制定污染控制策略时所存在的监测方式的有效性如何风险评估、污染控制策略如何与现有质量体系协同作用等难点，帮助人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享

为切实防控豆制品质量安全风险，保障豆制品质量安全，湖北省武汉市食品药品监督管理局对全市豆制品质量安全强化监管。

2015/04/22 更新 分类：监管召回 分享

FDA质量体系将修订，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485 质量体系常见问题答疑汇总

2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享