本文通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析，对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。

2021/07/03 更新 分类：科研开发 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

12月30日，食品药品监管总局发布公告，要求未通过新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)认证的药品经营企业，2016年1月1日起一律停止药品经营活动。

2016/01/03 更新 分类：法规标准 分享

近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。

2016/06/21 更新 分类：行业研究 分享

对不熟悉产品的人来说,控制产品质量是无从下手的。要控制和提高产品质量,首先要了解产品的质量状况，知道产品存在的主要质量问题有哪些，影响产品质量的关键点，才能对症下药，下面为大家介绍提高质量管理工作的十条建议

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

药品强降解试验中的质量平衡是通过样品破坏后，主成分的测量值及所有杂质的报告值之和与未破坏样品初始值接近100%的程度来确定。

2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行了阐述。

2022/01/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《中药材生产质量管理规范审核检查要点》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于公开征求《 中药材生产质量管理规范实施要点 》意见的通知。

2023/02/09 更新 分类：法规标准 分享

药审中心公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享