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本文梳理回顾了我国最新药品工艺变更政策发布情况及监管关注点,以便更好地了解药品工艺变更监管趋势,如有遗漏,欢迎大家留言补充。
2023/05/16 更新 分类:法规标准 分享
【问】变更药品制剂的包装装量(或称包装规格),是否均属于中等变更?
2023/07/26 更新 分类:法规标准 分享
【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更,如何开展分析方法转移?
2023/08/10 更新 分类:法规标准 分享
【问】设计开发过程中(转产前)的变更,图纸版本已升版,是否也需要走变更流程,做风险分析、验证、确认等工作?
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
通过回顾总结中药变更监管要求历史, 结合审评与监管所遇实际问题, 对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考, 并提出了几点监管建议。
2024/02/21 更新 分类:科研开发 分享
本文将深入探讨在注册变更过程中,产品技术要求变更对比表的编制要求,以帮助企业和研发人员更好地理解并遵循相关法规要求。
2024/06/03 更新 分类:科研开发 分享
【问】中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更,如何开展质量对比研究工作?
2024/06/19 更新 分类:科研开发 分享
在确证性临床完成后,原料药厂场地发生变更,制剂厂地不变,使用原料药变更后的厂地进行上市后的申报,请问需要进行哪些研究?
2024/07/15 更新 分类:科研开发 分享
主要原材料供应商变更到底需不需要变更注册呢?
2024/09/06 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械变更原材料供应商是否需要走注册变更呢?这个问题不能一概而论,需要根据具体情况进行判断。
2024/11/28 更新 分类:科研开发 分享