本研究基于 FDA 发布的碳酸司维拉姆个药指南以及相关文献和审评经验提出了一些思考，旨在为国内碳酸司维拉姆仿制药的药学研发提供参考。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

预灌封注射器不同于普通包材，我们对使用预灌封注射器作为包材的化学仿制药进行药学研究时，应在常规注射剂研发之外注意以下要点。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本文结合药品审评工作，从释放机制、处方工艺、质量控制等方面，提出微球药学评价的特殊关注点。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文结合上市药物的相关文献，针对尼古丁咀嚼胶从处方工艺研究、质量研究控制等方面探讨本品仿制药药学研究可以关注的问题。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

本文比较了中美欧放射性个药药学研究技术指导原则制定要求。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化学合成寡核苷酸原料药所用起始物料的药学研究。

2024/05/03 更新 分类：科研开发 分享

根据多年的工作经验，现将药品技术审评中关注的一些共性问题与大家分享探讨一下。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合该指南的起草修订过程, 在基因修饰系统结构设计、风险控制和安全性评价方面提出监管方的考虑, 供研发者参考。

2024/08/05 更新 分类：法规标准 分享

不同国家监管机构对复杂制剂的药学、非临床和临床研究要求也有区别。本文结合具体产品和中、美、欧法规要求做下分享。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享