您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
问：哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享
如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。
2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享
【问】医疗器械注册证变更文件批准下发之后，变更前版本的包材有余量，能否继续使用？有无使用宽限期？
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
重庆市药品监督管理局关于征求《关于优化医疗器械说明书变更管理要求的通知（征求意见稿）》修改意见的通知
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。
2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享
【问】药品上市后生产场地变更，比较新旧场地生产设备情况需要提交哪些资料？
2023/09/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药品技术转移场地变更涉及的生产工艺技术转移。
2023/09/21 更新 分类：法规标准 分享
原料药在上市批准时是分前后两段批准的，上市后前面一段发生变更，请问应该怎么申报相应的变更？
2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享
