长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

医疗器械的灭菌方式多种多样，包括使用湿热(蒸汽)、干热、辐照、环氧乙烷气体、蒸发过氧化氢和其他灭菌方法(例如二氧化氯气体、蒸发过氧乙酸和二氧化氮)。环氧乙烷灭菌是制造商为保证医疗器械安全而广泛使用的一种重要的灭菌方法。对于许多医疗器械，环氧乙烷灭菌可能是唯一有效且在灭菌过程中不损坏器械的方法。

如果医疗器械计划在美国上市，那么就要进行医疗器械上市前的准入申请。在无菌医疗器械上市之前，FDA会审查上市前提交的材料，以确定无菌信息是否符合FDA认可的标准的要求（无菌信息包括：制造商选择的灭菌方法，用于证明器械可以有效被灭菌的确认活动等信息）。

对于环氧乙烷灭菌，FDA给出了两个自愿共识标准，即ANSI AAMI ISO 11135:2014和ANSI AAMI ISO 10993-7:2008(R)2012

这些标准有助于确保医疗器械上的环氧乙烷残留水平在安全范围内，因为长期接触环氧乙烷可能会增加患有癌症的风险。

FDA又是如何确认用环氧乙烷灭菌的医疗器械是安全的呢？

FDA制定了灭菌主文档试点计划，以帮助确保患者获得安全的医疗设备。并鼓励制造商采用创新方法对医疗设备进行灭菌，以减少EO对环境和公众健康产生的潜在影响。

√针对上市前申请途径为PMA的医疗器械，如果制造商想要更改其原始PMA申请中确定的灭菌方法、流程或设施，制造商通常需要提交PMA补充文件。如果灭菌方式、流程没有发生改变，只是灭菌设施发生了改变也要提交PMA变更补充文件。FDA计划会在30天内审查此类PMA补充文件。

√对于上市前申请途径为510(k)的医疗器械，如果K号持有人想要对灭菌方法、流程或设施进行更改，其可以使用FDA指导文件评估灭菌方法、流程的修改是否需要触发一个新的510(k)申请。如果只是灭菌设施发生变化，此类变更通常不需要提交新的510(k)。但制造商应该在公司的内部文件中记录支持此更改的资格活动。

FDA一直正在积极与灭菌专家、医疗器械制造商和其他政府机构合作，推进创新方法，对于当前使用的灭菌剂，使用更低的剂量对医疗器械进行灭菌，并采用新的灭菌剂或替代品。但在使用新灭菌方法的同时必须保持设备的安全性和有效性。2019年11月6日至7日，FDA召开了医疗器械咨询委员会和个人使用器械小组会议，讨论如何最好地推进医疗器械灭菌的创新。咨询委员会会议的一项建议是，器械制造商应尽快开始减少无菌器械包装中包含的纸张数量（例如标签和说明书）。因为当灭菌负载（包括与设备一起放入灭菌柜的所有材料）包含大量的纸时，它会阻碍环氧乙烷到达产品，这通常意味着灭菌时需要更多的环氧乙烷。因此，FDA鼓励制造商在可行且安全的情况下转向使用电子材料。