本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读，旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

本文基于儿童适宜剂型及其掩味需求和策略，重点对比分析了各种口感评价方法的概况、优缺点和应用，并讨论了儿童药物口感评价的复杂性和发展趋势，以期为儿童口服制剂开发提供参考。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从整车碰撞中电路安全性能集成开发的角度出发，对12 V 低压线束在碰撞中的失效评价准则进行研究，给出了低压线束碰撞失效评价的CAE分析方法和量化指标。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）2020年发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2023/03/09 更新 分类：科研开发 分享

我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。

2023/03/11 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局器审中心为进一步规范重组人源化胶原蛋白原材料的管理，组织制定了《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》，也为重组人源化胶原蛋白原材料生物学评价提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，是必须要进行生物学评价的。生物学评价的必要性主要由接触性质、程度、频次、时间和对该医疗器械或材料所识别出的危害来确定。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，在产品注册申报时，生物学评价资料是必须提交的一项资料。那么，产品在委托检验机构进行生物学评价试验时，需要提交的材料及注意事项都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在以血管内导管为例深入解析同品种对比临床评价思路，探讨其解决的关键问题、评价思路，并通过具体情形举例，为医疗器械的临床评价提供清晰的技术路径和方法论。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享