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近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。
2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？
2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享
10月21日，国家药品审评中心发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》。
2020/10/22 更新 分类：法规标准 分享
欧盟于本月更新了防护装备的符合性评价程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相较于上一版，这次更新的内容阐述明晰，更具有指导意义。
2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）
2021/02/19 更新 分类：法规标准 分享
生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。
2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享
本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。
2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文与大家讨论一下如何进行产品的体外细胞毒性评价
2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享
本文希望对在药物溶解性、渗透性评价中的方法进行合理规范，为企业进行相关研究提供参考。
2021/06/10 更新 分类：科研开发 分享
本文教你做实验人员培训工作：制定培训计划，根据需求落实培训内容及培训结果的考核和有效性评价。
2021/08/31 更新 分类：实验管理 分享
