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ISO 10993-1:2018《医疗器械的生物评估 第一部分:基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件,应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。
2021/03/05 更新 分类:法规标准 分享
研究发现在富勒烯的碳原子上引入羟基,不仅改善了水溶性,同时极大地提高了其生物相容性,降低了细胞毒性,改变了富勒烯无法应用于生物医学领域的弊端
2021/06/16 更新 分类:科研开发 分享
2017年底国家局公布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》对注射剂的研究提出了一个新的要求,即“根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究”。这个要求在以往并未出现过,不仅我们没弄明白,美国也没有明确的指导原则
2022/04/09 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分:生物相容性/毒理学评价(征求意见稿)》
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
TPU因其良好的生物相容性和机械性能而广泛应用于生物医学领域。其在医学领域的用途变得多种多样,主要产品有人工心脏辅助装置,人造血管,人造皮等。医用TPU的灵活性,耐磨性,相容性高,不变形,无过敏反应,具有良好的血液相容性,并且不影响血液成分,被广泛应用于医学领域。
2023/02/10 更新 分类:科研开发 分享
【问】对于需要连续使用的二类创面敷料类产品生物相容性评价中接触时间应该按照单片使用时间还是累计使用时间评价?
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
气体腐蚀试验注意事项
2016/08/22 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍药物的多晶型与药物制剂的开发
2021/04/12 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了药物吸收影响因素之药物理化性质及体液环境。
2022/04/10 更新 分类:科研开发 分享
本文对药物分析进行了分类总结。
2021/07/14 更新 分类:科研开发 分享