药物稳定性研究基础知识

2022/12/18 更新 分类：科研开发 分享

实验设计(Design of Experiments, 缩写为DOE)，是研究如何制定适当的实验方案，对实验数据进行有效的统计分析的数学理论与方法。

2016/10/13 更新 分类：生产品管 分享

DOE（实验设计）是一种安排实验的技术，通过合理的安排实验，同时结 合回归建模的思想到达模式识别的效果。

2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了设计和开发过程中的质量控制点，主要质量控制点及其控制方法。

2022/08/02 更新 分类：科研开发 分享

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

许多晶型药物因晶格不同而导致某些物理性质(如熔点、溶解度)的不同，稳定性也有可能发生改变(一般是不稳定型和亚稳定型向稳定型的转变)。药物分子溶解度的改变可能会对制剂特性产生显著影响，最终可能会影响药物在体内的吸收。因此，固体状态的稳定性是一个化合物能否被开发成药的关键因素之一。

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享

对于同轴线缆而言，除了产品规格书中列出的插入损耗、回波损耗、电压驻波比（VSWR）等常见参数之外，还有其他设计和构造方法能够有助于其获得更为准确一致的性能表现或者更长的使用寿命。为了确保高重复性和高可靠性，许多应用均要求产品具有精密结构。本文将就这一类要求，不良线缆结构所带来的不利影响，以及线缆制造方法进行深入探讨，以助力同轴线缆获得更高性

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

本文阐述了通过对系统适用性试验相关参数进行风险评估，设计科学合理的HPLC系统适用性试验。

2023/10/23 更新 分类：实验管理 分享

这一篇文章，我们来谈一谈公差设计的几种方法。

2024/11/04 更新 分类：实验管理 分享