本文以国内 28 篇文献为依据，对质量源于设计在制剂设计中的应用进行了概述和总结，阐述了质量源于设计（quality by design, QbD）的概念并探讨了其在药物制剂设计过程中发挥的作用。

2023/03/16 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是在借鉴国外相关指导原则的基础上，结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。

2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享

药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的，未能达到中间体质量控制的目的。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了更长周期药物毒理研究中的单种属和双种属问题。

2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中美欧药物稳定性研究指南的对比差异和建议。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外对放射性治疗药物非临床研究要求。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了低检测波长下药物杂质研究及应对策略。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物皮肤渗透性研究方法进行展开介绍，期望对研究者提供一定的参考作用。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物使用中稳定性研究关注点。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了寡核苷酸药物的体外代谢研究方法和策略。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享